“國家組織藥品集采已經(jīng)到第十批了，好像從來沒有哪批藥品集采像這次在行業(yè)和大眾受到那么多、那么久的關(guān)注和討論?！闭劶斑^去半個(gè)多月的第十批國家組織藥品集采，一位國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)人士發(fā)出了上述感慨。

　　2024年12月12日，第十批國家組織藥品集采在上海開標(biāo)，這是2024年唯一一次國采，有62種藥品采購成功。集采初期并非沒有出現(xiàn)過幾分幾毛的中標(biāo)價(jià)，但隨著集采的常態(tài)化，“降幅趨于溫和”已近乎成為行業(yè)共識，而第十批集采再次出現(xiàn)較大的降幅令不少業(yè)內(nèi)人士頗感“意外”。

　　此次并未像往批集采一樣公布整體降幅，但對比最高有效申報(bào)價(jià)和中選價(jià)格，不難發(fā)現(xiàn)，部分產(chǎn)品的降幅達(dá)到九成。不少常見藥的單價(jià)也讓外界頗感驚訝，如三分錢一片的阿司匹林、0.16元一支的氯化鉀注射液。

　　那么，這樣的大幅降價(jià)是如何發(fā)生的？參與集采的藥企為何降價(jià)這么多？是否存在低于成本價(jià)的惡意報(bào)價(jià)？如此降幅可持續(xù)嗎？

　　值得一提的是，據(jù)國家醫(yī)保局官網(wǎng)，2024年12月26日，國家醫(yī)保局召開醫(yī)藥集中帶量采購座談會，邀請國家藥監(jiān)局、中選醫(yī)藥企業(yè)、臨床和藥學(xué)專家、媒體、資本市場研究機(jī)構(gòu)代表參加，就近期社會關(guān)注的集中采購藥品質(zhì)量保障、行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等問題溝通交流，聽取意見建議。國家醫(yī)保局黨組成員、副局長施子海出席會議。

　　這次集采為何有企業(yè)報(bào)出極低價(jià)？

　　目前，影響國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)較大的兩大政策分別為國家醫(yī)保談判(即每年的醫(yī)保目錄調(diào)整)和國家藥品集采。

　　國家醫(yī)保談判針對的是創(chuàng)新藥，醫(yī)保支付方和藥企代表談判桌上溝通式砍價(jià)；國家藥品集采面向的是已過專利期、競爭充分的品種，通常是相關(guān)部門先公布規(guī)則，企業(yè)結(jié)合規(guī)則和自家情況進(jìn)行一次報(bào)價(jià)，相關(guān)部門再根據(jù)規(guī)則從若干家企業(yè)中篩選出滿足本次集采規(guī)則的企業(yè)和產(chǎn)品。

　　目前，除了各地方或省市聯(lián)盟集采，國家組織藥品集采已開展十批，每次集采的規(guī)則都有所變化，而規(guī)則也直接影響企業(yè)的報(bào)價(jià)策略和結(jié)果。有參與過國內(nèi)集采的企業(yè)人士告訴澎湃新聞?dòng)浾?，集采到最后，企業(yè)都有一定賭的成分，拼的是運(yùn)氣，但前期一定都要做科學(xué)的分析，其中就包括吃透所有的規(guī)則，尤其是規(guī)則細(xì)節(jié)。

　　整體來看，第十批集采設(shè)置了兩大擬中選規(guī)則：一是入圍企業(yè)價(jià)格符合“單位可比價(jià)”≤同品種最低“單位可比價(jià)”1.8 倍等要求；二是復(fù)活機(jī)制，即按規(guī)則一未獲得擬中選資格的有效申報(bào)入圍企業(yè)，若接受按規(guī)則一確定的同品種最高擬中選價(jià)格，則可獲得擬中選資格；如同品種按規(guī)則一擬中選的企業(yè)只有1家，若接受規(guī)則一確定的同品種擬中選“單位可比價(jià)”的1.8倍，則可獲得擬中選資格。

　　尤其值得關(guān)注的是，第十批集采針對串標(biāo)、圍標(biāo)在規(guī)則上給出了限制，其中明確提出，不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)等多種情況，實(shí)際申報(bào)企業(yè)應(yīng)計(jì)算為1家。基于MAH(藥品上市許可持有人)制度，企業(yè)可以選擇自建產(chǎn)能，也可以對外委托生產(chǎn)，后者在業(yè)內(nèi)被稱為B證企業(yè)。

　　此次報(bào)出低價(jià)的企業(yè)不少正是B證企業(yè)。有行業(yè)專家向澎湃新聞?dòng)浾叻治?，B證的存在對于專注于創(chuàng)新的藥企意義重大，如果一家創(chuàng)新藥企研發(fā)出的是高臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥，卻沒有生產(chǎn)能力，可以進(jìn)行委托生產(chǎn)。但對于仿制藥而言，由于品種大都是市場競爭比較充分，且符合條件的供應(yīng)廠家相當(dāng)充足，這部分B證企業(yè)很難講有競爭力，只能以低價(jià)取勝。

　　上述參與過國內(nèi)集采的企業(yè)人士還提到，有一類“光腳”企業(yè)也有可能報(bào)出極低的價(jià)格。這類企業(yè)往往剛拿到藥品批文沒多久，市場份額為零。如果在集采中以第一順位中標(biāo)，就可以拿到更多市場份額。至于利潤，“有可能是這款中標(biāo)藥品跟其他產(chǎn)品共同分?jǐn)偭顺杀?，在別的產(chǎn)品上可以賺錢，這個(gè)不掙錢，甚至微虧都不要緊，重要的是拿到市場份額”。

　　無論是B證企業(yè)還是“光腳”企業(yè)，報(bào)價(jià)低背后的一大行業(yè)背景是我國仿制藥行業(yè)的激烈競爭現(xiàn)狀。據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)2024年11月24日發(fā)布的文章，我國仿制藥市場參與企業(yè)數(shù)量約為2萬家左右，行業(yè)格局分散、市場集中度較低。在第十批集采中，解痙藥物間苯三酚注射劑這一品種符合申報(bào)資格企業(yè)數(shù)量達(dá)到36家，被行業(yè)視為第十批集采最卷的品種。

　　在激烈的競爭之下，各家藥企之間很容易陷入殺價(jià)的境地。

　　幾分錢一片的藥，企業(yè)是“賠本中標(biāo)”嗎？

　　根據(jù)擬中選結(jié)果，此次集采有不少藥品的單片/支價(jià)格只有幾毛錢，甚至幾分錢，如0.16元每片的降糖藥西格列汀二甲雙胍，0.16元每支的補(bǔ)充電解質(zhì)的氯化鉀注射液，0.22元每支的解痙藥物間苯三酚注射劑，葉酸片最低中選單價(jià)為2分多一片，阿司匹林腸溶片最低中選單價(jià)為3分多。

　　有業(yè)內(nèi)人士調(diào)侃，治病救人的藥物不及一瓶水的價(jià)格。還有聲音質(zhì)疑，一支注射液不到兩毛錢，兩毛錢夠瓶子的成本嗎？那么，如此低價(jià)，企業(yè)是不是“賠本中標(biāo)”？

　　首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院價(jià)格招采室副研究員郭丹認(rèn)為，這個(gè)是企業(yè)的自主選擇，是企業(yè)基于自身成本核算、品種的競爭格局和未來市場布局等因素綜合評判做出的自主決策，是市場行為。

　　“國家層面一直都不鼓勵(lì)也不希望企業(yè)過低報(bào)價(jià)。”郭丹表示，采購文件里也明確要求企業(yè)承諾“充分考慮原材料價(jià)格等因素并承諾申報(bào)價(jià)不低于本企業(yè)該品種成本價(jià)”，第十批中選規(guī)則也有片劑≤0.1元、小容量注射劑≤1元即中選的保護(hù)機(jī)制。對“以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)，擾亂市場秩序”的行為，經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被列入“違規(guī)名單”。

　　也有第十批中標(biāo)藥企作出回應(yīng)。以阿司匹林腸溶片為例，此次共有7家企業(yè)擬中選，其中浙江京新藥業(yè)股份有限公司(京新藥業(yè)，002020)規(guī)格為100mg*30片×2板/盒的擬中選價(jià)格為2.06元，平均每片約為0.034元。近期，有投資者在投資者互動(dòng)平臺詢問京新藥業(yè)：這個(gè)價(jià)格是否夠成本、有利潤？對此，京新藥業(yè)回應(yīng)稱，公司希望充分發(fā)揮固體口服制劑的生產(chǎn)優(yōu)勢，通過集采機(jī)會，形成規(guī)模效益，進(jìn)一步提升公司效益。公司后續(xù)將會細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亟M織生產(chǎn)和發(fā)貨，將保質(zhì)保量地完成集采供貨。

　　據(jù)國家醫(yī)保局12月30日發(fā)布的消息，2024年12月26日，國家醫(yī)保局召開醫(yī)藥集中帶量采購座談會。阿司匹林腸溶片的第一順位中選企業(yè)為上市公司京新藥業(yè)，該公司負(fù)責(zé)人在此次座談會上表示，阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝十分成熟，企業(yè)通過前端設(shè)計(jì)、過程控制、自動(dòng)化規(guī)?；a(chǎn)等有效控制成本，在全國每年數(shù)十億片的龐大需求量下，中選價(jià)格完全能夠覆蓋生產(chǎn)和配送成本，實(shí)現(xiàn)薄利多銷。石藥集團(tuán)在第十批國家組織藥品集采中有15個(gè)產(chǎn)品中選，其中8個(gè)是最低價(jià)中選，主要優(yōu)勢是原料藥自產(chǎn)以及智能制造水平，如阿司匹林腸溶片每批次產(chǎn)量達(dá)800萬片，能夠在提高效率的同時(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

　　科倫藥業(yè)(002422)負(fù)責(zé)人表示，公司已有59個(gè)藥品中選國家組織集采，帶來穩(wěn)定的銷量預(yù)期，如第八批集采的甲硝唑氯化鈉注射液中選價(jià)約3.6元/瓶，協(xié)議量約900萬瓶，中選后實(shí)際年銷量超2000萬瓶。公司年產(chǎn)銷大容量注射液約50億瓶(袋)，集采能發(fā)揮企業(yè)規(guī)模化集約化生產(chǎn)的競爭力，充分利用產(chǎn)能，提高生產(chǎn)效率，大幅降低邊際生產(chǎn)制造成本；同時(shí)，還能提升企業(yè)對上游供應(yīng)商的議價(jià)能力，節(jié)約成本。

　　3分錢的阿司匹林不罕見，國家醫(yī)保局：各方應(yīng)尊重市場競爭的結(jié)果，而非主觀臆測價(jià)格高低

　　在此次座談會上，與會企業(yè)普遍反映，藥品的原料成本、生產(chǎn)工藝等在行業(yè)內(nèi)是相對透明的，不可能為了集采中選而低于成本報(bào)價(jià)。經(jīng)查詢國內(nèi)某化工服務(wù)平臺，阿司匹林原料藥市場行情價(jià)格約每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為3厘錢，大批量采購價(jià)格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本。

　　2025年1月2日，國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，?shí)際上，在國內(nèi)網(wǎng)絡(luò)藥店平臺上，阿司匹林腸溶片仿制藥零售價(jià)最低也是3分錢；在美國購物網(wǎng)站上，該藥325mg規(guī)格的仿制藥最低僅1美分，折合成國內(nèi)的100mg規(guī)格，國內(nèi)外零售價(jià)與集采中選價(jià)相當(dāng)。若一家企業(yè)價(jià)格低，可能是個(gè)別企業(yè)競爭策略或惡意低價(jià)，但包括頭部藥企在內(nèi)的“第一集團(tuán)”都報(bào)出類似價(jià)格，各方應(yīng)尊重市場競爭的結(jié)果，而非僅憑主觀臆測去“感覺”價(jià)高或者價(jià)低。

　　(澎湃新聞)