國家藥監(jiān)局：急需疫苗可免予批簽發(fā)
本報訊(記者 趙鵬)今后我國應對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準即可免予批簽發(fā)。國家藥監(jiān)局12月21日晚間披露，其起草修訂后的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》將自2021年3月1日起實施。
生物制品批簽發(fā)，是指國家藥監(jiān)局對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，經(jīng)指定的批簽發(fā)機構進行審核、檢驗，對符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明的活動。未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進口。依法經(jīng)國家藥監(jiān)局批準免予批簽發(fā)的產(chǎn)品除外。
疫苗關系人民群眾健康，更關系著公共衛(wèi)生安全和國家安全。為細化《疫苗管理法》《藥品管理法》確定的原則制度，保障生物制品質(zhì)量和供應，強化生物制品批簽發(fā)的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局修訂了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》。《辦法》明確了批簽發(fā)豁免情形、檢驗項目和頻次要求。《辦法》明確預防、控制傳染病疫情或者應對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，免予批簽發(fā)。
考慮到目前我國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速、未來疫苗出口可能持續(xù)增加的現(xiàn)狀，《辦法》明確，出口疫苗應符合進口國(地區(qū))標準或者合同要求，并且可根據(jù)進口國(地區(qū))的要求，按照進口國(地區(qū))的標準或者合同要求申請批簽發(fā)。對于按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，為了提升通關效率，更好釋放政策紅利，《辦法》規(guī)定申請進口批次的疫苗按照相關要求獲取《生物制品批簽發(fā)證明》后，即可作為產(chǎn)品合格的通關證明，不用再出具檢驗報告書。